生产技术员（细胞培养、纯化、制剂）

　　1、按照GMP规范完成生产任务，确保生产出符合质量标准的产品；

　　2、从事并完成生产区清洁消毒工作，确保GMP生产区域良好的生产秩序和卫生状态；

　　3、负责生产区相关记录的及时填写和复核工作；

　　4、协助有关部门完成GMP生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作；

　　5、协助进行生产过程中出现的相关偏差的调查，变更，CAPA等质量管理活动；

　　6、接受并通过公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训；

　　7、完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。

　　1、应届或1年以上制药企业生产工作经历；

　　2、大专或以上学历，并毕业于生物、制药、化工等相关专业；

　　3、具有良好的团队合作精神，认真负责，沟通能力较强；

　　4、具有较强的逻辑思维能力，善于学习，知识面广，具有较好的英语能力与文件写作能力；

　　5、具有较强的抗压能力，具有良好的品德操守和职业道德。

　　1、负责落实生产部门的质量管理体系，落实GMP法规和公司质量管理文件的执行；

　　2、负责生产现场的GMP合规检查工作，确保生产现场处于受控状态；

　　3、负责生产部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪，检查整改措施的实施完成情况及有效性；

　　4、参与审核各项生产相关的GMP规范文件；

　　5、参与生产过程的偏差、变更、CAPA的管理工作；

　　6、负责生产部门物料管理和生产计划管理工作；

　　7、负责各生产子部门批生产记录的审核工作；

　　8、负责与QA部门对接，管理生产部门的文件与培训相关工作；

　　9、负责生产部门生产数据的统计及分析工作；

　　10、负责生产指标、生产报表及生产KPI等的统计分析工作；

　　1、教育要求：生物、药学、制药、化学或其他相关专业；本科或以上学历；

　　2、岗位技能要求：熟悉国内外GMP法规，熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南；较强的科学技术文件书面能力和口头交流表达能力；较强的英语听说读写能力；熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT等；

　　a) 具有较强的逻辑思维能力，沟通协调能力；

　　b) 具有较强的思考解决问题的能力；

　　d) 具有良好的品德操守和职业道德；

　　e) 有良好的人际沟通能力和组织能力，具备团队协作精神及工作责任感。

　　1、能够严格按照SOP操作并及时准确地完成各项QC检测分析，包括HPLC/UPLC，CE，UV，pH值，SDS-PAGE，IEF及其他常用理化分析方法；

　　2、能够支持或独立完成分析方法的转移、验证和确认；

　　3、负责汇报和处理各类质量体系的调查及处理，如OOS、偏差和纠正预防措施；

　　4、完成实验室仪器和环境日常的使用和维护；

　　5、负责起草、修订、审阅实验室文件，如：SOP、验证方案、确认报告等；

　　6、确保日常行为符合GMP以及公司规章制度要求；

　　7、完成上级主管交付的其他任务。

　　1、教育要求：大专学历及以上，药学或者相关专业；英语四级以上；

　　2、工作经验要求：两年以上制药行业工作经历；

　　a) 具有基本的理化实验和设备的操作技能，如pH值测试，A280，IEF，SDS-PAGE等。具有能独立分析和解决问题的能力；

　　b) 了解药品GMP规范或具备制药企业相关经验；

　　4、其他要求：为人正直严谨，具备良好的沟通能力和团队合作精神。有一定的抗压能力。

　　1、负责原液/制剂现场质量监督；确保关键质量参数受控；按要求对原液/制剂生产现场进行合规巡检，汇总缺陷项并跟进整改；

　　2、负责原液/制剂生产现场的清场确认；

　　3、审阅生产工艺规程及生产相关SOP；审核原液批生产记录、中控记录、批检验记录、UPB记录；

　　5、完成上级领导安排的其他任务。

　　1、生物、制药相关专业本科及以上学历；

　　2、至少具备3年以上制药企业工作经验，了解生物制品生产现场监督相关工作；

　　4、具备认真负责、良好的沟通能力和团队合作精神；

　　5、原液生产经验优先，具备英语听说读写能力优先。

　　1、生产部门制剂相关偏差、变更的协助处理；

　　2、技术转移（制剂相关的资料撰写、工艺差距分析和风险评估、放大工艺研究）；

　　3、根据风险评估，制定培养基模拟灌装策略以及清洁验证和PPQ的验证策略；

　　4、生产部门制剂相关工艺文件的撰写（PS、BPR等）；

　　5、制剂相关的新技术/物料的测试与评估；

　　6、审计或检查时，制剂相关的相关生产技术问题的解答；

　　7、制剂相关的生产人员的技术及法规培训；

　　8、制剂相关的生产数据的总结和分析回顾；

　　1、本科或以上学历，生物工程、生物化工、制药工程、生物化学等相关专业毕业；

　　2、有无菌生产相关经验、设备确认经验者优先；

　　3、具有良好的品德操守和职业道德；

　　4、具有良好的责任意识，工作积极主动，具有团队合作精神；

　　5、具有良好的沟通能力，较强的抗压能力；

　　6、具有较强的逻辑思维能力，沟通协调能力，较强的思考解决问题的能力，良好的英语读写听说能力，熟练的使用电脑办公软件。

　　1、负责完成公司计算机化系统的日常管理工作，包括计算机化系统的风险评估、清单更新、变更评估及协助处理等；

　　2、负责完成公司计算机化系统的验证实施工作，包括计算机化系统的验证方案编写、风险评估报告编写、验证实施以及验证总结报告编写；

　　3、负责完成公司计算机化系统的验证协助工作，包括供应商或其他部门提供的计算机化系统验证文件的审核工作；

　　4、负责完成公司安排的其他相关工作。

　　1、本科及以上学历，药学、自动化或计算机化系统专业；

　　2、从事药企计算机化系统验证管理工作至少3年；

　　3、在制药企业从事计算机化系统验证管理工作者优先；

　　4、熟悉并了解GMP及相关指南对计算机化系统及DI的要求；

　　5、亲身实践过计算机化系统的验证工作，包括验证方案的编写、风险评估报告的编制及验证工作的实施；

　　7、良好的责任心及进取心，积极主动。

　　1、负责新厂上下游设备/无菌制剂设备的调试与确认工作（一次性及不锈钢生物反应器，层析设备，过滤设备，灭菌柜，洗瓶机，隧道烘箱，灌装线，冻干机等，调试确认的阶段包含FAT，SAT，DQ，IQ，OQ，PQ）；

　　2、制定新厂上下游设备/无菌制剂设备的确认与验证计划，并组织，跟进实施；

　　3、与设备供应商及相关方的沟通，协调；

　　4、起草/审核/批准上下游设备/无菌制剂设备的调试与确认的相关文件，如URS, RTM, FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告；

　　5、支持工厂日常运营的上下游设备/无菌制剂设备的周期性再验证工作，以及由偏差，变更，合规审计等所引起的上下游设备/无菌制剂设备的再验证工作；

　　1、教育要求：大学本科及以上学历；生物药，制药、化工或医药设备类相关专业；

　　2、工作经验要求：至少3年以上制药/生物药行业上下游设备/无菌制剂设备调试确认经验；

　　a) 熟悉药厂上下游设备/无菌制剂设备的调试验证工作

　　b) 熟悉制药/生物药行业上下游设备/无菌制剂设备的相关法规及指南；

　　c) 熟练使用计算机及各类办公软件。

　　a) 良好的沟通协调能力及团队影响力；

　　1、负责工程部工艺制水设备的操作和运行、实时记录。并根据生产需求正确运行纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统，保证整个生产过程符合中国现行GMP标准要求，并满足质检和研发的需要。负责对公司的公用工程设施、设备保持良好状态及安全文明使用的管理工作；

　　2、负责公司纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统及其配套系统的操作及日常维护保养工作；

　　3、严格执行公司各项规章制度及所操作的设备SOP规定，保证所负责的公用工程系统正常运行；

　　4、严格执行操作规程，安全地操作纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统等相关设备，并实时准确地做好相应的记录；

　　5、当发现纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统发生轻微故障时，应能立即排除故障，恢复相关设备、设施的正常运行。如影响生产应立即向工程设备部公用工程运行主管报告，并通知生产部门、质量管理部门的相关人员；

　　6、当发现纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统发生异常或故障时，应立即向工程设备部公用工程运行主管汇报，并配合、参与排除故障，做好相应记录。如影响生产应立即向工程部运营主管报告，并通知生产部门、质量管理部门的相关人员；

　　7、配合工程部运营主管共同做好本岗位设备的维护和现场清洁工作，服从工程部运行主管的班次安排；

　　8、能及时发现公用工程设备、设施事故隐患，并提出和实施合理的改进计划；

　　9、负责参与和配合现行中国GMP标准要求中与运行班组相关的工作，包括验证、自检、现场检查、整改等；

　　10、当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，有权立刻对相关设备和设施进行停机处理。其它特殊情况，需经工程部运行主管批准执行。

　　3、 三年以上制药或化工公用工程设备和设施操作工作经验，熟悉纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统的性能和实际操作，参与过前期项目安装调试者为佳；

　　4、知识技能及等级要求：能看懂设备、设施图纸；

　　5、其他要求：具有很强的设备故障隐患分析和一定动手能力，同时也具备和设备、设施使用部门良好的沟通能力。人员应接受的培训：接受过药品管理法律、法规知识、GMP知识、质量环境体系标准、企业管理知识、安全、环保、成本管理知识、产品知识等培训。

　　1、负责公司可资本化新建及改造项目中专业系统的项目管理；

　　2、负责项目立项阶段对用户需求，系统技术方案的编写和设计资料收集；

　　3、负责设计阶段对接设计院和咨询公司进行技术讨论和图纸的审核；

　　4、负责招投标阶段技术标书的编写，技术澄清及审核，并参与投标评分；

　　5、负责施工阶段对接专业供应商，对深化技术资料及施工组织方案审核，现场施工质量安全监督，现场施工组织协调，调试及竣工资料的审核和批准，并对系统GMP验证给与支持，确保供应商按时保质的完成合同约定内容；

　　6、负责专业供应商的技术变更及费用的审核，保证最终预算可控，支付的合规和及时；

　　7、协助项目经理对接项目团队及其他部门，提交相关技术信息及有效沟通，保障项目整体进度；

　　8、负责项目交付材料编写和转交，保证运营团队接受充分的培训及获得完整的技术资料，以便运行稳定展开；

　　9、负责由于运营需要而被安排的部门内部事务；

　　a) 熟悉公用工程制备及分配管道系统：自来水，空调热水，雨污水排水，消防水，蒸汽，冷冻水，冷却水等；

　　b) 熟悉各系统的控制运行方案，设备及管道及选型计算，品牌材料选择，费用控制等；

　　c) 熟悉各系统的FAT，施工安装，调试的质量关键要素和进度要求；

　　d) 了解医药厂房运行的其他相关专业知识，如BMS, 能源管理系统，洁净室装潢等。

　　1、教育要求：本科或本科以上学历；机械、暖通或工程类专业；

　　2、工作经验：五年以上工业厂房项目实施经验；

　　3、岗位技能要求：能够熟练运用AUTOCAD，专业系统计算软件和Office办公软件；

　　4、其他要求：具备现场基本分析和解决问题能力，以及团队精神和较强的沟通能力。

　　1、负责编写工艺设备维护SOP/SMP文件；配合完成偏差调查及变更控制等；

　　2、负责定期巡检设备，按设备的保养规程定期进行设备保养与维护，并能对设备使用中的不合理部分提出合理化建议；

　　3、及时如实做好运行记录、维修记录、保养记录等并归档，对设备运行数据进行整理及分析，解决设备出现的各种故障，减少设备的停机时间，降低设备故障率；

　　4、负责提出设备正常运行和维修的消耗品购买计划，保证零配件的安全库存；

　　5、工艺设备的应急维修；为厂房设施日常运行、预防性维护及维修提供技术支持；

　　6、为工艺设备调试/确认及验证工作提供支持；

　　1、教育背景：大专或以上学历，条件优先可放宽到中专。机械、电气或工程类专业优先；

　　2、工作经验：必须有细胞培养、纯化设备的维护经历，有制剂线、冻干线、证书要求：三级或以上职业资格证书优先考虑；

　　4、知识技能及等级要求：能熟练运用CAD绘图软件和Office软件，熟悉SCADA/MES系统的优先考虑，有可靠性维护经验的优先考虑；

　　5、其他要求：具备较强的设备故障隐患分析和动手能力，同时也应具备良好的沟通能力。

　　1、负责组织自动化设施、设备技术方案的修订和完善；

　　2、负责组织对本专业重要设备和备品的验货工作；负责本专业管理制度的制订、执行和修订；

　　3、组织和参与本专业的重大技术问题讨论、分析及工作权限；

　　4、负责对所辖设施、设备的备品配件，检修材料有采购建议权；

　　5、负责对本专业设备更换、改造、选型建议权；

　　6、负责对所了解生产自控工艺流程，编制逻辑原理框图；

　　9、参加自控系统的调试，负责配合验证部门对施工方所编制的软件进行验证；

　　10、负责并维护自动化设施、设备，包括预防性维护、备件管理、持续改进，并确保设备能高质高效地运行；

　　11、负责对国内外制药行业中自动化技术资料的收集、整理、归档；

　　12、负责监督、执行、落实、完善公司项目管理规章制度。

　　1、教育背景：大专及以上学历，本科优先，自动化控制专业；

　　2、工作经验：具备 1-3 年制药自控工程项目管理工作经验，熟悉制药产品的生产工艺、设施设备、生产能力和人员状况；

　　3、熟悉制药行业中各类现场仪表的选型、应用环境和安装条件；

　　4、熟悉工业自动化控制原理和实现方式；

　　5、熟悉 S7-300、S7-400 编程、工控机、上位机，会画电路原理图；

　　6、熟悉智能化设施、设备的技术，具有相关专业的前瞻性和信息及时掌握。

　　1、能够进行重组蛋白、抗体等生物药理化分析方法检测工作，如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、吐温等；

　　2、建立稳定可靠的常规理化分析方法，进行方法确认或验证，为生产工艺优化、质量研究等提供支持；

　　3、进行融合蛋白、双抗等项目理化方法开发，以解决创新项目方法开发的难题；

　　4、负责撰写检测方法SOP、各类研究方案和报告以及方法验证和转移相关文件。

　　2、具有良好的英语功底，能熟练阅读文献，进行英文资料撰写和修订工作；

　　3、具有较强的团队合作意识，具有较好的沟通交流能力，具有一定的抗压能力；

　　4、具有色谱、电泳等分析仪器设备的使用经验，熟悉仪器设备的维护保养，热爱分析工作；

　　5、具有较强的逻辑思维能力，善于思考，能发现问题并分析解决问题；

　　6、诚实守信，积极上进，能吃苦耐劳；

　　7、优先考虑具有抗体理化分析经验者。

　　俄罗斯定海神针、大将绍伊古已被撤职？这只是欧美的离间之计

　　2022-08-29 21:08:11

　　22家医院全军覆没，1222人全部涉案！百姓都气了！

　　2022-08-29 02:09:39

　　英国国防部：绍伊古已被解除指挥！

　　2022-08-29 16:50:24

　　郝蕾：和刘烨离婚后，独自抚养2个儿子，如今还好吗？

　　2022-08-29 19:29:56

　　田亮庆43岁生日，全家开房车外出露营，女儿森碟颜值获夸赞

　　2022-08-28 12:14:28

　　贵州一玉米交流会议引热议，农业专家脚不沾地踩着地毯参观玉米地

　　2022-08-29 17:33:07

　　2013年，山西一少妇参加同学聚会喝醉，怀孕后却不知孩子生父是谁

　　2022-08-29 19:13:02

　　13年台湾男子收拾父亲遗物，发现大陆有一姐姐，父亲至死没见过她

　　2022-08-29 17:11:10

　　4亿中产的脸，一夜被山姆打肿了

　　2022-08-29 19:19:31

　　奥地利媒体：杀害杜金娜的乌克兰公民娜塔莉被杀，身上有17处刀伤

　　2022-08-29 00:41:12

　　电价大改！9月1日起：油价、粮价、猪价突变？冰火两重天

　　2022-08-29 16:14:51

　　魏巍：首个在日本执行死刑的中国人，被捕后留家书只留1个字

　　2022-08-29 20:55:02

　　女子遭侵犯没声张，同村人听说后都来找她，丈夫联合妻儿合谋杀人

　　2022-08-29 09:26:55

　　吴亦凡的报应终于来了.回看吴亦凡曾经综艺结果让人细思极恐

　　2022-08-29 23:47:52

　　专家又开始睁眼说瞎话：让有退休金的人必须买房子，不买就扣退休金

　　2022-08-29 16:32:44

　　我国上亿人患有糖尿病？世卫组织：停止食用“3素”，或比打胰岛素管用

　　2022-08-29 22:08:05

　　2011年，湖北在读博士11天捐精5次猝死，其父索赔400万：过劳致死

　　2022-08-28 16:16:26

　　21岁女主播直播时和男友发生关系，从窗户倒影中全看到

　　2022-08-29 15:13:44

　　唐山打人案抓了9人只有7人被公诉，另两人为什么不起诉？

　　2022-08-29 19:12:36

　　普京已经明白“行动”有问题——军事专家日丹诺夫谈绍伊古被停职

　　2022-08-30 01:04:34

　　2022-08-30 04:28:49

　　海南三亚昨日新增“18+36”

　　河南村镇银行案细节:团伙以年化收益率13%~18%诱揽资金

　　撼动美国政坛仅需16亿美元？特朗普背后金主浮出水面

　　特拉斯称马克龙是友是敌暂无定论 媒体:这话不一定错

　　海南三亚昨日新增“18+36”

　　河南村镇银行案细节:团伙以年化收益率13%~18%诱揽资金

　　撼动美国政坛仅需16亿美元？特朗普背后金主浮出水面

　　特拉斯称马克龙是友是敌暂无定论 媒体:这话不一定错

　　连斩美荷法巴 日本女足再次征服世界

　　世预赛-中国男篮力克巴林 周琦22+7胡明轩12分

　　胜负值+22！周琦砍22+7 巴林归化内线

　　女排亚洲杯-中国1-3日本无缘第6冠 日本首次夺冠

　　丁彦雨航宣布加盟上海男篮 双方签下1年C类合同

　　韩国27岁女星自杀去世，遗书内容曝光

　　汪小菲谈与大S离婚原因:两地飞很辛苦 无法专注事业

　　井柏然刘雯跟李宇春等人聚餐，饭后甜蜜搂腰返家

　　具俊晔开比基尼派对，与美女同框不怕大S吃醋

　　田亮庆43岁生日，开房车外出露营，森碟颜值获夸赞

　　河南警方：村镇银行案已逮捕234人

　　宁高宁作诗告别 弟弟宁光院士应和了一篇

　　新冠疫苗需求减少 康希诺半年净利下滑99%

　　NASA推迟“阿耳忒弥斯1号”发射

　　暴跌99%！300亿疫苗巨头突然爆雷，超8成机构已撤退

　　拼多多Q2营收314亿同比增36% 净利润89亿

　　马斯克：世界仍需要石油和足够的新生婴儿来维持文明

　　苹果发布会邀请函太空背景或藏三大玄机 你最期待哪个功能

　　1000马力“横着走” 中美最硬电动越野隔空PK

　　售15.28万-17.48万元 几何G6/M6开启预售

　　15-20万预算 博越L、昂扬、狮铂拓界怎么选？

　　大五座SUV终于来了 一汽-大众揽巡正式发布

　　预售18万-27万 零跑C01将于9月28日正式上市

　　自己维修MacBook需要多少钱？不值当也不推荐！

　　飞利浦和格力之争，损失最大的也许不是格力，也不是飞利浦

　　Apple Watch 8系列曝光：表盘更大，取消微曲设计

　　预定明年旗舰标配！全新三星E6屏幕材料顺利出货

　　英雄无敌3：一只圣龙的实力有多强？

　　外网热议：Ruler是LCK历史最强AD

　　许多NS玩家踩过的坑，你别掉进去

　　山寨明星野起来，EXO看了都得吐血

　　跟着网红探洞打卡，才知道探的都是阎王底线

　　江浙沪人夏天的命，多半是它给的

　　45岁女子每天生吃大蒜抗肿瘤，半年后：

　　恒河水“含粪量”超标200倍？

　　美国“福特”级航母三号舰开始铺设龙骨

　　长春航展上的歼-20隐身战机精彩瞬间

　　把一支M16A1齐中剖开是啥样？